Персональный сайт - Сертификация

1.1 Понятие сертификации. Сущность и содержание сертификации

Сертификат от лат. certim – верно, facere – делать.

Сертификация в общепринятой международной терминологии определяется как установление соответствия. Национальные законодательные акты различных стран конкретизируют: соответствие чему устанавливается, и кто устанавливает это соответствие.

Сертификация – это документальное подтверждение соответствия продукции определенным требованиям, конкретным стандартам или техническим условиям.

Сертификация является очень эффективным средством развития торгово-экономических связей страны, продвижения продукции предприятия на внешний и внутренний рынок сбыта, а также закрепление на них на достаточно длительный период времени. Именно все это предопределило широкое распространение сертификации.

Сертификация появилась в связи с необходимостью защитить внутренний рынок от продукции, непригодной к использованию. Вопросы безопасности, защиты здоровья и окружающей среды заставляют законодательную власть, с одной стороны, устанавливать ответственность поставщика (производителя, продавца и так далее) за ввод в обращение недоброкачественной продукции; с другой стороны – устанавливать обязательные к выполнению минимальные требования, касающиеся характеристик продукции, вводимой в обращение.

1.2 Сертификация продукции. Схемы сертификации. Субъекты сертификации

Сертификация продукции представляет собой комплекс мероприятий (действий), проводимых с целью подтверждения посредством сертификата соответствия (документа), что продукция отвечает определенным стандартам или другим НТД.

В случае получения положительного результата, в процессе сертификации выдается документ, называемый "сертификат соответствия", подтверждающий соответствие продукции всем минимальным требованиям, установленным национальным законодательством. Данный документ является пропуском на рынок в законодательно регулируемой области.

Еще одним способом подтверждения соответствия продукции является декларация о соответствии, в которой поставщик, согласно стандарту EN 45014, заявляет под свою исключительную ответственность о том, что конкретная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу, на который данная декларация ссылается. При этом поставщик должен обеспечить соблюдение требуемых параметров в допустимых пределах и контролировать все виды своей деятельности на всех этапах производства.

В настоящее время существует ряд систем сертификации продукции.

Национальная система сертификации продукции создается на национальном уровне правительственной или неправительственной организацией. В качестве национального органа по сертификации в Российской Федерации определен Госстандарт России.

Региональная международная система сертификации продукции создается на уровне некоторых стран одного региона. Например, в рамках Европейской экономической комиссии ООН на региональном уровне функционирует около 100 систем и соглашений по сертификации.

Международная система сертификации продукции создается на уровне ряда стран из любых регионов мира правительственной международной организацией.

Самостоятельная система сертификации продукции (само-сертификация) создается самим предприятием-изготовителем продукции. При этом сертификаты на изделия выдает само предприятие строго под свою ответственность. По существу, само-сертификация является заявлением изготовителя о соответствии его продукции и производства требованиям НТД.

Система сертификации продукции третьей стороной создается сторонней организацией, которая проверяет, оценивает и подтверждает соответствие выпускаемой изготовителем продукции и проводимых им мероприятий требованиям НТД.

В целях обеспечения необходимой информацией потребителей, заказчиков, хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц, Госстандарт России ежегодно публикует перечень Систем сертификации, в которых осуществляется сертификация систем качества, и перечень органов по сертификации, зарегистрированных Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и услуг". Аналогичным образом осуществляется информация зарегистрированных систем качества.

В руководстве ИСО определены восемь схем сертификации третьей стороной (см. Приложение 1):

1. Испытания образца продукции.

2. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке.

3. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами.

4. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода.

5. Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка.

6. Только оценка заводского управления качеством.

7. Проверка партий изделий.

8. 100%-ный контроль.

При сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
характерна частая смена модификации продукции;
испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно их сокращение или исключение;
продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).

Схема 6 может быть использована также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Схемы 9-10 основаны на использовании Декларации поставщика о соответствии продукции, как общепринятой в ЕЭС практике элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

Анализ состояния производств при сертификации продукции по схемам 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств). При проведении обязательной сертификации по этим схемам в случае наличия у изготовителя сертификата соответствия системы качества или производства анализ состояния производства не проводится.

В процессе деятельности по сертификации продукции, поставщик может столкнуться с субъектами этого процесса (рис. 1.1).

Рис. 1.1. Взаимоотношения субъектов сертификации

Испытания образцов продукции осуществляют испытательные лаборатории. Результаты испытаний, оформленные в виде протокола, передаются в орган по сертификации. Орган по сертификации сравнивает результаты испытаний с требованиями законодательства (если продукция попадает в регулируемую законодательством область) либо с другими представленными поставщиком характеристиками, нормативами, документами и т. д. В случае, если продукция соответствует указанным установленным требованиям, орган по сертификации выдает поставщику сертификат соответствия.

1.3 Нормативное обеспечение работ по сертификации систем качества. Правовые основы сертификации в РФ. Система сертификации ГОСТ Р

Основополагающим межотраслевым документом федерального уровня в области сертификации сегодня являются "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации". Данные правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем (правил) сертификации, однородной продукции. Положения данного документа разрабатывались с учетом действующих в международной и европейской практике сертификации и аккредитации нормативных документов, таких как руководства ИСО и МЭК, международные стандарты серий 9000 и 10000, европейские стандарты 45000 и 29000 и другие документы международных и региональных организаций, осуществляющих работы но сертификации. Это позволяет обеспечить признание сертификатов и знаков соответствия за рубежом.

Положения данного документа распространялись не только на организацию и проведение работ по обязательной и добровольной сертификации продукции и услуг, а и на такие объекты, как процессы, работы, системы качества.

Первым законодательным актом, вводящим обязательную сертификацию в стране, является Закон РФ "О защите прав потребителей", согласно которому обязательной сертификации подлежат товары (работы, услуги), на которые законами или стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потребителя и охрану окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, а также средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителя.

Обязательная сертификация в стране, как это предусмотрено Законом РФ "О сертификации продукции и услуг", вводится законодательными актами РФ для определенной продукции и проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти.

Национальным органом РФ по сертификации является Госстандарт России, который координирует деятельность федеральных органов исполнительной власти в области обязательной сертификации с целью реализации государственной политики, устанавливает общие правила и рекомендации по проведению работ по сертификации с учетом международной практики, устанавливает общие требования к экспертам по сертификации и порядок их подготовки и аттестации, ведет Государственный реестр систем сертификации и знаков соответствия, опубликовывает официальную информацию по всем аспектам сертификации, готовит предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации и заключает соглашения о взаимном признании результатов сертификации, взаимодействует с национальными органами по сертификации СНГ и других зарубежных государств.

На этой основе сформулирована обязательная система сертификации – Система сертификации ГОСТ РФ. Применительно к ней сформулирована номенклатура продукции, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Привязанная к классификаторам ОКП и Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), данная номенклатура однозначно устанавливает необходимые для проведения сертификации государственные стандарты (в том числе принятые в РФ межгосударственные и международные стандарты), санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, нормы по безопасности, а также другие документы, которые в соответствии с законодательством РФ содержат обязательные требования к продукции.

Однако, развитие отечественной сертификации, активизация деятельности различных структур промышленности, развивающееся техническое видовое законодательство обусловили необходимость упорядочения деятельности по сертификации систем качества и формирование условий, обеспечивающих интеграцию этой деятельности в Российской Федерации с международной деятельностью.

Эти обстоятельства предопределили разработку и введение с 1 октября 1995 года национального стандарта ГОСТ Р 40.001-95, устанавливающего принципы и общие правила организации работ по сертификации систем качества в Российской Федерации. Гармонизация положений данного государственного стандарта осуществлялась с учетом международных стандартов ИСО серии 9000 и 10011, руководств ИСО/МЭК 40, 48, 53, 56, 61, 62, европейского стандарта EN 45012 и других международных документов по сертификации систем качества.

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как

· добровольность;

· бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

· объективность оценок;

· воспроизводимость результатов оценок;

· конфиденциальность;

· информативность;

· специализация органов по сертификации;

· обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

· достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

· сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, "ноу-хау", коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;

· сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;

· сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем качества).

В случае, когда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявлены обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или иных документах, при сертификации систем качества (производств) обязательно проверяется способность предприятия обеспечивать соблюдение этих требований.

Достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001:2000 оценивается органом по сертификации систем качества.

Обязательная система создается для продукции, на которую в НТД должны содержаться требования по охране окружающей среды, обеспечению безопасности жизни и здоровья людей. В этом случае изготовитель без соответствующего сертификата не имеет права не только реализовать продукцию, но и производить ее.

Добровольная система сертификации предусматривает сертификацию продукции только по инициативе ее изготовителя. В этом случае он вправе сертифицировать свою продукцию на соответствие любым требованиям НТД, в т. ч. зарубежной. Данный вид сертификации может дать очень многое в повышения конкурентоспособность продукции.

Комплекс государственных стандартов

«Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества»

Для организации и обеспечения работ по проведению обязательной сертификации на основе законов "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг" Госстандартом России разработаны и введены в действие основополагающие документы Системы сертификации ГОСТ Р. Принципы и правила системы опираются не только на указанные законы, но и на зарубежный опыт. Система сертификации ГОСТ Р — крупная система сертификации в России. Она охватывает виды продукции, подлежащие сертификации, и с полным основанием можно считать эту систему определяющей практику массовой сертификации продукции в России. Основные принципы Системы, ее структура и правила проведения работ устанавливаются комплексом документов Системы сертификации ГОСТ Р, который состоит из следующих основных групп: общесистемные положения; сертификация продукции; сертификация услуг; сертификация систем качеств и производств. Каждая группа документов содержит основополагающие документы и документы, развивающие их отдельные положения.

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р Госстандартом России создан Регистр систем качества (рис.2.1). Он представляет собой систему сертификации, сформированную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402; стандарты ИСО серии 9000; ИСО 10011-1-ИСО 10011-3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекомендации EQC " по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQC 147)).

Рис.2.1 Структура Регистра систем качества

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Основу нормативной базы Регистра составляют нормативные документы, устанавливающие требования к сертифицируемым системам качества. Это государственные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001. В отдельных случаях сертификация системы качества, по желанию заявителя, может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Общие правила и процедуры сертификации систем качества и производств определены стандартами ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.005-96.

Кроме приведенных документов, нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие деятельность его структурных подразделений, и требования к персоналу (экспертам), осуществляющим проверку, оценку и сертификацию систем качества и производств (ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001).