Отличительные особенности МС ИСО 9000:2000

В 2000 г. Международной организацией по стандартизации приняты новые стандарты ИСО серии 9000. В связи с тем, что требования к системам менеджмента качества по МС ИСО 9001:2000 существенно отличаются от требований МС ИСО 9001:1994, был установлен трехлетний период для перехода от систем качества к новым системам менеджмента качества. В этот период допускалась сертификация систем качества и по стандартам 1994 г.

При разработке стандартов учитывался опыт практического использования стандартов ИСО серии 9000:1994. В частности, было сокращено количество стандартов. В МС ИСО серии 9000:2000 включены:

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Фундаментальные принципы и словарь»;

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»;

ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по совершенствованию характеристик деятельности».

МС ИСО 9002:1994 и МС ИСО 9003:1994 «встроены» в МС ИСО 9001:2000 и аннулируются. Если какое-то требование МС ИСО 9001:2000 нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение при условии, что это касается только требований, относящихся к процессам жизненного цикла продукции раздела 7.

В РФ стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 года были ратифицированы и введены в действие в августе 2001 года в виде ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Рассмотрим основные определения, представленные в стандарте ГОСТ Р ИСО 9000-2001:

КАЧЕСТВО (en QUALITY; fr QUALITE): степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям.

ТРЕБОВАНИЕ (en REQUIREMENT; fr EXIGENCE): потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

СИСТЕМА (en SYSTEM; fr SYSTEME): совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (en QUALITY MANAGEMENT SYSTEM; fr SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE): система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

МЕНЕДЖМЕНТ (en MANAGEMENT; fr MANAGEMENT): скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

НЕСООТВЕТСТВИЕ (en NONCONFORMITY; fr NON-CONFORMITE): невыполнение требования.

ДЕФЕКТ (en DEFECT; fr DEFAUT): невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (en CORRECTIVE ACTION; fr ACTION CORRECTIVE): действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ - для предотвращения возникновения события.

Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 представлена на рисунке 5.

 Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 - это согласованная пара стандартов, дополняющая друг друга при совместном использовании, но могут также применяться как независимые документы при последовательном внедрении.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 имеют одинаковую структуру, но различные области применения. Для удобства ИСО 9004:2000 содержит требования ИСО 9001:2000, выделенные в рамки, и рекомендации по дальнейшему развитию и совершенствованию СМК.

Стандарт ИСО 9001:2000 устанавливает минимальный набор требований к системе менеджмента качества, который может использоваться для внутреннего применения организациями в целях доказательства заинтересованным сторонам, что в организации реализована система менеджмента качества, способная выполнить указанные в контракте требования потребителя, а также требования соответствующих законодательств. Областью применения ИСО 9001:2000 по-прежнему остается сертификация для упрощения взаимоотношений в бизнесе.

Стандарт ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. Он не применяется в договорных и сертификационных целях.

Стандартами ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 уже не предполагается обеспечение качества продукции, а поставлена цель удовлетворения потребителей путем выполнения и перевыполнения их требований посредством внедрения эффективных систем менеджмента качества. Вместо термина «система качества» был введен термин «система менеджмента качества», который подчеркивает системный характер управления организацией.

Стандарты ИСО серии 9000:2000 различают требования к системам менеджмента качества и продукции:

·         требования к управленческим системам регламентируются стандартами ИСО 9001 и ИСО 9004;

·         требования к продукции устанавливают либо потребители, либо сами организации исходя из предполагаемых запросов потребителей и требований нормативных документов.

Требования к системе менеджмента качества дополняют технические требования к продукции.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 не предполагают единообразия в структуре систем менеджмента качества и документации.

Разработка и внедрение системы менеджмента качества индивидуальны в каждой организации.

В методологическом плане принципиально важным для МС ИСО серии 9000:2000 является применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Вся деятельность, выполняемая организацией, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов. Организация должна управлять этими процессами. Применение системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимуществом «процессного подхода», прежде всего, является непрерывность управления, которая связывает отдельные процессы в рамках их системы и ориентирует каждый из них на достижение общей цели, каковой является удовлетворенность потребителей.

«Процессный подход» предполагает рассмотрение процессов с точки зрения добавленной ценности продукции, постоянного улучшения процессов на основе объективных измерений.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Любая деятельность или совокупность видов деятельности, которая использует ресурсы для преобразования «входов» в «выходы», может рассматриваться как процесс.

Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления, которое он обеспечивает на стыках между отдельными процессами внутри системы процессов, а также при их сочетании [соединении] и взаимодействии.

Процессная модель системы менеджмента качества представлена четырьмя разделами (блоками требований) ИСО 9001, соответствующими разделам рекомендаций ИСО 9004:

Раздел 5. Ответственность руководства.

Раздел 6. Менеджмент ресурсов.

Раздел 7. Процессы жизненного цикла продукции.

Раздел 8. Измерения, анализ и улучшение.

Применение в системе менеджмента качества процессного подхода подчеркивает важность:

• понимания и выполнения требований потребителей;
• необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
• достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
• постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Модель системы менеджмента качества (СМК), основанная на процессном подходе представлена на рисунке 6.

Все блоки модели СМК образуют непрерывный цикл управления. Высшее руководство непосредственно управляет ресурсами, которые создают базу для функционирования основных процессов, процессов, добавляющих ценность для потребителя (бизнес-процессов). Результаты бизнес-процессов, а также отклики потребителей становятся предметом анализа и основой для принятия стратегических и оперативных решений по улучшению всей системы и конкретных ее процессов.

 Методические рекомендации по постоянному улучшению системы менеджмента качества предполагают последовательное применение цикла Шухарта—Деминга и имеют своей целью повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных групп. Цикл Шухарта — Деминга (цикл PDCA) представляет собой циклическую модель управления, которая состоит из четырех последовательно применяемых процессов: планируй (Plan), выполняй (Do), проверяй (Check), корректируй (Action). Название «цикл» показывает, что такой процесс применяется непрерывно и последовательно, цикл за циклом, постоянно улучшая показатели деятельности или процесса.

Современные подходы к управлению качеством базируются на восьми принципах TQM, которые установлены в ИСО 9000:2000 и ИСО 9004:2000 и являются определяющими для систем менеджмента качества (рис. 7).

В результате можно выделить особенности стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 года, отличающиеся от предыдущей версии 1994 года (табл.1).

Таблица 1 – Основные отличия версий системы качества ИСO 9000 1994 года и 2000 года

              МС ИСО 9000 версии 2008

ИСO 9001:2008 станет уже четвертым изданием стандарта на СМК.

На рисунке 9 представлен филогенез стандартов в области обеспечения качества производства продукции (услуг).

Эволюция стандартов ИСО 9000

Первая версия стандартов ИСО серии 9000 была опубликована в 1987 году. Изначально, в состав этой серии входило всего пять стандартов. Кроме того, к этой же серии стали относить и стандарт на терминологию менеджмента качества, опубликованный ранее в 1986 году.

В первой версии стандартов ИСО серии 9000 было установлено три модели системы менеджмента качества для предприятий и организаций с различным жизненным циклом производства. Для того, чтобы организации могли определить какую из моделей необходимо применять, в состав серии был включен стандарт, представляющий собой руководство по выбору модели системы качества. Также, для разъяснения того, каким образом необходимо осуществлять управление системой качества, в серию был включен справочный стандарт по общему руководству системой качества.

Структура серии стандартов ИСО 9000, вышедших в 1987 году была следующей:

— ИСО 9000:1987 – «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению».

— ИСО 9001:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании».

— ИСО 9002:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже».

— ИСО 9003:1987 – «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».

— ИСО 9004:1987 – «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».

— ИСО 8402:1986 - Качество. Словарь.

Построение и сертификация систем качества осуществлялась по одной из трех моделей ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

ИСО 9001 являлся наиболее полным из трех стандартов, т.к. в его состав включались требования ко всем этапам жизненного цикла производства продукции – от проектирования, до обслуживания.

ИСО 9002 ограничивал действие системы качества только этапами производства, испытания продукции и поставки ее потребителю.

ИСО 9003 содержал самый минимальный набор требований к системе качества и ограничивался только этапом контроля и испытаний готовой продукции.

Таким образом, получалось, что требования стандарта ИСО 9003 входили составной частью в требования стандарта ИСО 9002, а те в свою очередь, являлись составной частью требований стандарта ИСО 9001.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 года

На основании данных анализа применения первой версии стандартов ИСО серии 9000 выявился ряд недостатков первой версии. В частности, были выявлены сложности с применением этих стандартов к целому ряду производств со специфическими видами выпускаемой продукции, а также к предприятиям, предоставляющим услуги. Кроме того, возникла необходимость расширения требований системы качества. Поэтому к 1994 году был завершен пересмотр стандартов серии и вышла новая версия ИСО серии 9000.

В состав серии в 1994 году вошло 16 стандартов. Кроме стандартов уже существовавших в серии (ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004) были разработаны вспомогательные стандарты и стандарты, дающие рекомендации по разработке и применению отдельных элементов системы качества. Начиная с версии 1994 года, в состав серии ИСО 9000 стали входить и стандарты с номерами, выходящими за пределы этой серии.

Новая версия стандартов расширила состав требований, входящих в модели систем качества. Стандарт ИСО 9001 стал содержать 20 элементов системы качества, реализация каждого из которых позволяла организации считать, что система качества внедрена и работоспособна. Стандарты ИСО 9002 и ИСО 9003 содержали те же требования, только для элементов, которые выходили за рамки соответствующей модели, указывалась их неприменимость.

Следует отметить, что как в первой версии стандартов, так и в версии 1994 года применялся функциональный подход к системе качества. Исходя из этого подхода каждый элемент системы качества, представленный в стандарте, рассматривался как отдельная (самостоятельная) функция по обеспечению, управлению или улучшению качества.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 года

В версии стандартов 2000 года был пересмотрен подход к построению и управлению системой качества. Начиная с этой версии, работа организации, в том числе и работа системы качества, рассматривается с точки зрения процессов этой организации.

Версия стандартов 2000 года предусматривает 4 группы процессов, связанных с системой менеджмента качества:

— Процессы управленческой деятельности руководства;

— Процессы обеспечения ресурсами;

— Процессы жизненного цикла продукции;

— Процессы измерения, анализа и улучшения.

Также в этой версии стандартов произошло объединение трех моделей систем качества в единую модель. Стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были объединены в один стандарт ИСО 9001:2000. С вступлением в силу этого стандарта все организации могли выстраивать систему качества по единой модели вне зависимости от вида выпускаемой продукции и услуг, а также этапов жизненного цикла производства. В том случае, если какие-либо этапы жизненного цикла производства продукции на предприятии не применялись, разрешено было делать исключения из требований стандарта. За счет этого модель системы качества стала более «гибкой» и универсальной.

Существенные изменения произошли и в составе вспомогательных стандартов, а также стандартах представляющих руководящие указания. Кроме того, в стандартах версии 2000 года предусматривалась связь требований менеджмента качества с другими системами менеджмента, такими как системы экологического менеджмента, системы управления промышленной безопасностью, системы управления качеством пищевых продуктов. Таким образом, у предприятий и организаций появилась возможность строить на базе системы управления качеством интегрированные системы менеджмента.

Новые версии стандартов ИСО серии 9000

Новые версии стандартов ИСО серии 9000 не претерпели существенных изменений по сравнению с версией 2000 г. Состав пересмотренных и обновленных стандартов на начало 2009 года незначительный. Из основополагающих стандартов следует отметить изменения в следующих стандартах:

ИСО 9000:2005 - "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь". Этот стандарт вышел в 2005 году и заменил собой стандарт ИСО 9000:2000. Принципиальных изменений новый стандарт не содержит. В текст стандарта были добавлены новые термины, а также введены поясняющие замечания, позволяющие учесть документы этой серии разработанные после 2000. Новые термины и корректировки определений существовавших терминов улучшили взаимосвязь стандартов на систему качества с другими системами менеджмента.

ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования». – В ноябре 2008 года был опубликован текст новой версии стандарта заменяющий собой стандарт ИСО 9001:2000. В сравнении с версией 2000 года значительных изменений в стандарт не внесено. Были добавлены отдельные уточнения требований и примечания, позволяющие устранить двусмысленность в трактовке этих требований. Кроме того, в тексте стандарта обновлены ссылки на нормативные документы как серии 9000, так и стандарты других серий (например, ИСО 14000 - экологического менеджмента). Более подробная информация по изменениям ИСО 9001 представлена в приложении А.

ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Этот стандарт заменил собой стандарт ИСО 10011 часть 1, часть 2 и часть3. В новой версии стандарта более точно определены требования к процессу аудита, квалификации аудиторов, порядку и виду документации аудита. Существенным изменением в данном стандарте стало его применение для аудита систем экологического менеджмента. Ранее (в стандарте ИСО 10011) руководящие указания относились только к системе менеджмента качества.

Более подробно история развития стандартов ИСО 9000 представлена в таблице1.

Многие изменения, сделанные в новых версиях стандартов ИСО серии 9000, направлены на более тесную интеграцию системы менеджмента качества с другими системами м